Định nghĩa, phân loại và các dạng bào chế của thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Theo quy định tại nghị định 15/2018/NĐ-CP thì thực phẩm bảo vệ sức khỏe được định nghĩa như sau: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement hoặc Dietary Supplement) là những sản phẩm nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được phân loại thành các dạng sau phụ thuộc vào nguồn gốc của hoạt chất:
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa chất có nguồn gốc tự nhiên gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa các nguồn tổng hợp của những thành phần trên.
Dạng bào chế: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được bào chế ở các dạng như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ (ví dụ như viên nén, viên nang, túi cốm, dạng ống,…).
Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Trên bản công bố có ghi rõ thông tin công bố là phù hợp theo bản tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 hoặc phòng kiểm nghiệm được chỉ định gồm các chỉ tiêu an toàn của sản phẩm về ô nhiễm vi sinh và kim loại nặng (bản chính).
- Tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất có ghi rõ chỉ tiêu chất lượng để tạo nên công dụng sản phẩm, các chỉ tiêu an toàn của sản phẩm, quy cách đóng gói, dạng bào chế của sản phẩm (bản chính).
- Nhãn sản phẩm hoặc nhãn dự kiến của sản phẩm được ghi theo quy định. Theo đó, nhãn sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc phải có các thông tin sau:
– Định lượng;
– Ngày sản xuất; Hạn sử dụng;
– Thành phần và định lượng thành phần của sản phẩm;
– Hướng dẫn sử dụng và bảo quản;
– Công bố khuyến cáo về nguy cơ đối với sức khỏe và môi trường (nếu có);
– Ghi rõ cụm từ: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”; và “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc tương đương (bản chính) của nhà sản xuất. Trên giấy chứng nhận GMP phải có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần công bố.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm).
Nếu tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dược dịch thuật sang tiếng việt bởi cơ quan dịch thuật có thẩm quyền và được đóng dấu xác nhận của các nhân, tổ chức công bố sản phẩm.
Chú ý: Khi bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm được sử dụng để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Hợp đồng gia công sản phẩm trong trường hợp tổ chức, cá nhân công bố gia công sản xuất tại nhà máy được cấp giấy chứng nhận GMP.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo, công dụng và đối tượng sử dụng của sản phẩm thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP HỒ SƠ GÌ KHI TIẾN HÀNH CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE TRONG NƯỚC?
Trong quá trình thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước, khách hàng cần cung cấp cho IPGO các thông tin và hồ sơ sau:
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp công bố (bản sao y công chứng).
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) của nhà sản xuất.
– Mẫu và nhãn sản phẩm.
– Hồ sơ thông tin sản phẩm bao gồm: thành phần của sản phẩm. Chúng tôi sẽ tư vấn cho quý khách về công dụng và đối tượng sử dụng phù hợp với sản phẩm đó.
– Hợp đồng gia công trong trường hợp doanh nghiệp công bố thuê công ty gia công sản phẩm đó.
Sau khi nhận đủ thông tin và hồ sơ khách hàng cung cấp, IPGO sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ hợp lệ và xử lý hồ sơ, đại diện khách hàng nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền, nhận kết quả và bàn giao lại Phiếu tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Như vậy, khách hàng chỉ cần gửi thông tin và hồ sơ, IPGO sẽ giúp khách hàng nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền mà khách hàng không cần phải mất nhiều thời gian như khi tự nộp hồ sơ.
Thời gian thực hiện: Từ 20 đến 30 ngày tính từ thời điểm IPGO nhận đủ hồ sơ.
Ngoài dịch vụ công bố mỹ phẩm, IPGO còn thực hiện các dịch vụ khác như:
- Công bố thực phẩm thường, mỹ phẩm, đồ gia dụng, đăng ký mã số mã vạch.
- Chứng nhận ISO 9001, ISO 22000, ISO 14000, ISO 13485, HACCP.
- Tư vấn doanh nghiệp.
- Tư vấn sở hữu trí tuệ: đăng ký nhãn hiệu, đăng ký bản quyền,…
Để biết thêm thông tin, quý khách hàng vui lòng liên hệ hotline: 0948 622 612.
Hoặc gửi email tới: banquyen14@gmail.com
