1. Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì?
Giấy chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng nhận ISO 13485 hoặc chứng chỉ ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2015.
Theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Do đó hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải đạt chứng nhận ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.
2. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;
– Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn.
– Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
– Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
– Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
– Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
– Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
– Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
– Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
– Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.
– Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
– Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng
IPGO tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 uy tín chất lượng. Hàng nghìn doanh nghiệp đã được IPGO đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485, quý khách vui lòng liên hệ:
